革新。柔軟性。効率性。
製薬プロセス処理の柔軟なソリューション
VarioSys®は、バイオテクノロジーや製薬の分野で活躍する、革新的で柔軟性の高い生産システムです。SKAN社のアイソレータとBausch+StröbelやHarro Höfligerのマシンモジュールという2要素のコンビネーションを基点とするこのシステムは、薬品の製造過程を最大限に高めるモジュール交換を活用した設計を採用しています。マシンモジュールは「ロックアンドキー方式」(lock-and-key principle) で所定の位置にスロット挿入するだけで接続可能です。また、GEA社が提供する適切な凍結乾燥機をここに追加すれば、医薬製造プロセスの拡張も可能となります。
幅広い用途に対応するVarioSys®では、臨床サンプルの製造やバッチ生産も1つの設備で完了します。また、本製品は医薬製造に関する全てのFDA要件をクリアしています。
応用分野
最大限の柔軟性で、小バッチの無菌製造やアイソレータのラボ使用にも対応します
- 商用生産
- 臨床薬の充填
- オーダーメイド薬の充填
- フレキシブルな委託製造
- 小バッチ生産
- 製品開発
- スタートアップ / スケールアップ
- プロセス開発
利点
プラグ＆プレイ
様々な梱包材に適合可能
拡張可能なモジュール設計
プロセスラインのモジュール設計
ロックアンドキー方式
サブアセンブリの標準化
GMPおよびFDAに適合するマシン設計
有毒薬物のプロセス
省スペース
高効率
Advanced Aseptic Pharmaceutical Production in a Scalable Isolator
Abstract
This article describes a new filling and closing module for syringes and cartridges for biotech and pharmaceuticals, working aseptically in a modular barrier isolator with an automated H2O2 decontamination system. The isolator has a modular structure. Both the isolator modules and the machine modules can be combined depending on the production requirements. The isolator modules can be used in aseptic as well as in aseptic toxic production.
Advanced Aseptic Pharmaceutical Production in a Scalable Isolator
VarioSys World
Episode 1: How it works
In this episode, Ryan and Alex introduce GRAM’s VarioSys technology and explain the benefits of modular design and multi-component flexibility.Watch "VarioSys World Episode 1" on YouTube
Episode 2: Containment
A special guest joins Alex and Ryan in episode two to discuss how GRAM’s flexible filling equipment maintains aseptic processing and a quality environment while staying flexible.Watch "VarioSys World Episode 2" on YouTube
Episode 3: Maximum Yield
Ryan and Alex welcome a special guest to talk about advanced aseptic filling technology, line loss minimization, in-process checks, and more included in GRAM’s flexible filling equipment.Watch "VarioSys World Episode 3" on YouTube
Episode 4: Customization
GRAM experts discuss how innovative modular technology allows for unique customization to meet a multitude of customer needs in this episode.Watch "VarioSys World Episode 4" on YouTube
エボニック社 ホワイトペーパー VarioSys® 無菌充填ライン
受託メーカーの生産基準は以下の通りです
- 複合的な無菌非口経製品の生産
-柔軟な生産性
- 液状または粉末製品のさまざまなインライン注入プロセス
- コストと時間の同時削減
ソリューションの詳細についてはエボニック社のホワイトペーパーをお読みください。
Evonik White Paper – VarioSys® Aseptic Filling Line
